https://de.sputniknews.com/panorama/20200703327448477-impfstoffprobe-covid-19-freiwillige/
<Russlands Verteidigungsministerium hat
bekanntgegeben, wie sich die Freiwilligen fühlen, die sich
an der Erprobung eines Impfstoffes gegen das Coronavirus
beteiligen.
Nach zwei Wochen fühlen sich die Freiwilligen
wohl, so der Pressedienst des Ministeriums. Die Teilnehmer
aus der ersten Gruppe, denen eine von zwei Komponenten des
Impfstoffes am 18. Juni verabreicht worden war, fühlten
sich gut und hätten keine Beschwerden. Im Laufe der
zwei Wochen wurden demnach keine ernsten
Nebenwirkungen registriert.
Die Freiwilligen aus der zweiten Gruppe, denen die erste
Komponente am 23. Juni gespritzt worden war und die
20 Tage später die zweite Komponente erhalten sollen,
seien ebenfalls wohlauf. Es gebe weder
Komplikationen noch Nebenwirkungen zu
beklagen.
Am 18. Juni sind die
ersten Freiwilligen nach Angaben des russischen
Verteidigungsministeriums im Burdenko-Militärhospital in
Moskau gegen Corona geimpft worden.
Das russische Verteidigungsministerium hatte
Anfang Juni bekannt gegeben, dass zwei Gruppen von
Freiwilligen ausgewählt worden seien, an denen ein
Impfstoff gegen Sars CoV-2 erprobt werden soll.
Die erste Gruppe bildeten Armeeangehörige, die zweite
freiwillige Bürger. Das Experiment soll bis Ende Juli
abgeschlossen werden.
Die Erprobung des Impfstoffs gegen das
Coronavirus wird vom russischen
Verteidigungsministerium und Moskauer Gamaleja-Institut
für Epidemiologie und Mikrobiologie durchgeführt.
Coronavirus-Pandemie
Das neue Coronavirus Sars-CoV-2, das Ende
Dezember in China entdeckt wurde, hat
laut der Weltgesundheitsorganisation WHO
weltweit mehr als zehn Millionen Menschen angesteckt. Über
512.000 Infizierte starben.
Nach aktuellen Informationen der Johns Hopkins University
(JHU) in Baltimore gibt es weltweit mehr als 10,8
Millionen Infektionen und knapp 521.000 Tote.
ak/ae/sna>
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Dem Direktor des Gamaleya-Forschungsinstituts Aleksandr
Ginzburg zufolge sind im neuen Corona-Impfstoff tote
Partikel vorhanden, die auf der Grundlage des
Adenovirus geschaffen wurden.
„Unter lebenden Partikeln
versteht man diejenigen Teilchen und Objekte, die sich
reproduzieren können. Diese Partikel können sich dagegen
nicht vermehren“, sagte Ginzburg gegenüber dem russischen
TV-Sender Rossija 24.
Laut Ginzburg gebe es keine Voraussetzungen dafür, dass
der Impfstoff schädlich für die Gesundheit sein könnte.
Nach Angaben des Biologen können die Viruspartikel nur
einen Dyskomfort hervorrufen, weil das Einspritzen eines
körperfremden Antigens das Immunsystem der
geimpften Person aktiviere. Unter solchen Umständen steige
die Körpertemperatur der Menschen auf 37 und manchmal auf
38 Grad, so Ginzburg. Allerdings könne dieses Problem mit
dem Einnehmen von einer Tablette Paracetamol
gelöst werden.
Die klinische Studie des vom Gamaleya-Forschungsinstitut
entwickelten Impfstoffes gegen Coronavirus hatte am 18.
Juni in der Staatlichen Medizinischen
Setschenow-Universität in Moskau begonnen. Im Zuge der
Studie war die Sicherheit des Vakzins bewiesen worden. Bei
allen 38 Teilnehmern hatte sich eine Immunität gegen die
Krankheit entwickelt.
Russland will Massenimpfung gegen Corona im Oktober
starten
Wie der russische Gesundheitsminister Michail Muraschko
am 1. August mitteilte, werde eine Massenimpfung gegen
Coronavirus in Russland im Oktober
stattfinden. Nach Angaben des russischen
Gesundheitsministeriums würden Ärzte und Lehrer im Oktober
als erste gegen das neuartige Virus geimpft, weil sie zur
Risikogruppe gehören. Gleichzeitig werde
man den Zustand der geimpften Personen genau beobachten.
Coronavirus in Russland
Das Virus Sars-CoV-2 wurde erstmals Ende Dezember in
China entdeckt und breitete sich innerhalb von wenigen
Monaten über den Globus aus. Am 11. März stufte die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch der
Infektion als Pandemie ein.
Laut aktuellen Behördenangaben wurden in Russland (Stand:
Freitag) bisher insgesamt 877.135 Corona-Fälle und 14.725
Todesopfer registriert. Dabei sind 683.592
Corona-Patienten genesen.
ac/mt>
Ru
7.8.20201: Weltweit erster Corona-Impfstoff wird nächste
Woche in Russland registriert
<Russland wird am kommenden Mittwoch den ersten
Impfstoff gegen das Virus Sars-CoV-2 registrieren, gab
Vize-Gesundheitsminister Oleg Gridnew am Freitag
bekannt.
Russland wird die erste Vakzine gegen das Virus
Sars-CoV-2 am kommenden Mittwoch registrieren, wie
Vize-Gesundheitsminister Oleg Gridnew am Freitag
bekanntgab.
Zurzeit sei die dritte Etappe der Fertigstellung des
Impfstoffes – die klinischen Prüfungen – im Gange.
„Die Tests sind sehr
wichtig. Man muss sicherstellen, dass die Vakzine
ungefährlich ist. Als Erste werden medizinische
Fachkräfte und Senioren geimpft”, erklärte Gridnew bei
der Eröffnungszeremonie eines Zentrums für
Krebsbehandlung in der russischen Stadt Ufa gegenüber
Journalisten.
Die volle Effizienz der Vakzine werde erst dann
eingeschätzt werden können, wenn eine Herdenimmunität
erreicht sei.
Der Impfstoff wurde von Spezialisten des
Gamaleya-Forschungsinstituts für Epidemiologie und
Mikrobiologie sowie Forschern des russischen
Verteidigungsministeriums entwickelt.
Die klinische Studie begann Mitte Juni, bei allen 38
Probanden wurde erfolgreich eine Immunität gegen
Covid-19 aufgebaut.
msch/sb/sna>
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11.8.2020: «Sputnik V»: Putin
lässt Corona-Impfstoff zu – Tochter ist bereits
geimpft
https://www.20min.ch/story/russland-nimmt-abkuerzung-beim-corona-impfstoff-498318241899
<Der angekündigte Covid-19-Impfstoff aus Russland soll
so schnell wie möglich zum Einsatz kommen. Die frühe
Zulassung widerspricht internationalen Kriterien.
Russland hat den weltweit ersten für die breite
Verwendung zugelassenen Impfstoff gegen das Coronavirus
in Erinnerung an sein Vordringen in den Weltraum 1957
auf den Namen «Sputnik V» getauft.
Das berichtete das russische Staatsfernsehen am
Dienstag in Moskau. Zuvor hatte Kremlchef Wladimir Putin
bekanntgegeben, dass Russland als erstes Land der Welt
einen Impfstoff zugelassen habe. Eine seiner Töchter sei
bereits geimpft worden. Russland hatte im Frühjahr eine
klinische Studie mit dem Impfstoff «Gam-Covid-Vac Lyo»
in einer internationalen Datenbank registriert.
Der Impfstoff wurde vom staatlichen Gamalaja-Institut
für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau
entwickelt. Weltweit suchen mehr als 170 Projekte nach
Corona-Impfstoffen – und mehrere Forscherteams haben
vielversprechende Zwischenergebnisse veröffentlicht.
Allerdings rechnen Experten generell mit einem
marktfähigen Impfstoff erst im kommenden Jahr.
Sicherheit infrage
gestellt
Das Tempo, mit dem Russland einen Corona-Impfstoff
entwickelt haben will, wirft die Frage auf, wie sicher
und wirksam das Präparat ist. Am 1. August hiess es
seitens der russischen Nachrichtenagentur TASS, dass die
klinischen Studien mit dem Impfstoff nun abgeschlossen
seien.
Dem Chef des russischen Investmentfonds, Kirill
Dimitriev, zufolge hätten die Personen, denen das Mittel
verabreicht wurde, 21 Tage nach der ersten Dosis eine
Immunität entwickelt, die sich nach Erhalt der zweiten
Injektion verdoppelt habe. Um die Sicherheit noch mehr
hervorzuheben, soll der Entwickler des Präparats,
Alexander Ginzburg, sich die Impfung sogar selbst
verabreicht haben.
Über Verträglichkeit und Wirksamkeit in der gesamten
Bevölkerung, auch bei älteren Menschen oder solchen mit
Vorerkrankungen, fehlen jedoch aussagekräftige Tests.
Testphase übersprungen
Erst nach der Zulassung soll der russische Impfstoff an
einer grösseren Gruppe von Menschen getestet werden.
Dies wäre üblicherweise die dritte Testphase vor einer
Zulassung. Dabei werden jeweils Zehntausende von
Probanden geimpft.
Laut einer Liste der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
sind derzeit sechs Impfstoff-Kandidaten in einer
Phase-3-Studie, darunter auch die US-Biotech-Firma
Moderna, bei der sich die Schweiz 4,5 Millionen
Impfdosen gesichert hat.
Auch wenn die Zulassung für den Impfstoff aus Russland
frühzeitig erfolgt, ist seine Prüfung nach dem,
was bekannt ist, noch lange nicht abgeschlossen.
Bleibt abzuwarten, wie sich dies mit den Zielen des
russischen Gesundheitsministers Michail Muraschko
vereinbaren lässt, der Anfang August angekündigt hat, im
Herbst mit den Impfungen in der Bevölkerung beginnen zu
wollen.
Warum der Name «Sputnik V»?
Kirill Dmitrijew, CEO vom RDIF (Russian Direct
Investment Fund) sprach kürzlich von einem
«Sputnik-Moment». «Die Amerikaner waren überrascht,
als sie Sputniks Piepen hörten. Mit diesem Impfstoff
ist es genauso», sagte er dem US-Sender CNN. Seine
vom Kreml gegründete Stiftung finanziert die
Impfstoff-Produktion. In Russland wird die
Entwicklung des neuen Impfstoffs damit verglichen,
dass die Sowjetunion einst als erste Nation in den
Weltraum vorgedrungen war. Russland sieht sich als
Rechtsnachfolger des vor rund 30 Jahren aufgelösten
kommunistischen Imperiums. Die stolze Weltraumnation
hatte 1957 den ersten Satelliten – den Sputnik – ins
All gebracht und damit das Zeitalter der Raumfahrt
begründet.>
========
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<[...] Wie sicher ist der neue russische Impfstoff?
Das hat Damita Pressl bei „Moment Mal“ rechtzeitig vor der
befürchteten zweiten Welle im Herbst mit dem Pharmakologen
Markus Zeitlinger und dem Virologen Christoph Steininger
besprochen.
[...]
Skepsis vor „Sputnik V“:
„Eine Impfung zu evaluieren,
braucht Zeit“
Die von Russland angekündigte
Impfung, die
für internationale Skepsis sorgt,
stammt durchaus von einem „sehr
renommierten Institut“ mit
„renommierten Forschern“, sagt
Steininger. Aber: Eine Impfung zu
evaluieren, brauche Zeit. Man
müsse sichergehen, dass der
Impfstoff langfristig wirkt und
keine Nebenwirkungen hat. „Dieser
Evaluierungsprozess ist
offensichtlich massiv abgekürzt
worden“, so Steininger. „Das kann
gut gehen. Es kann durchaus
sein, dass das ein
ausgezeichneter Impfstoff ist.
Es kann aber auch sein, dass er
nicht geeignet ist. Sollte es
schwere Nebenwirkungen geben,
bekommen wir große Schwierigkeiten
hinsichtlich des Vertrauens in
Impfstoffe, und genau das wollen
wir nicht. Deshalb ist
sorgfältigste Überprüfung selbst
in einer Pandemie sehr wichtig.“
Zeitlinger hat eine andere Sorge.
Die Sicherheit könne man anhand
relativ weniger Patienten bereits
überprüfen, sagt er. „Aber ich
weiß wirklich nichts über die
Effektivität.“ Denn ob die Impfung
wirklich gegen das Virus wirkt,
könne man nur in einer großen
Studie prüfen, wo ein Teil der
Probanden geimpft wird, ein
anderer Teil nicht. Dann
vergleicht man die Anzahl der
Infektionen in beiden Gruppen und
prüft so, ob der Impfstoff
funktioniert. Und das, so
Zeitlinger, weiß über „Sputnik“
niemand: „Wenn ich einen
schlechten Impfstoff herausgebe,
dann glauben die Leute, sie sind
immun. Dann glaube ich, jetzt kann
ich wieder feiern gehen. Und wenn
das eine Millionenstadt wie Moskau
macht, dann knallt es natürlich
ordentlich, wenn der Wirkstoff
nicht aktiv war.“>
https://de.sputniknews.com/wissen/20200815327710637-russischer-corona-impfstoff-geht-in-serie/
<In Russland hat die Produktion des
weltweit ersten Impfstoffes gegen das Virus Sars-Cov-2
begonnen, teilte das Gesundheitsministerium des Landes
am Samstag mit.
Die Behörde kündigte außerdem die Veröffentlichung von
Daten aus den vorklinischen und klinischen Prüfungen des
Impfstoffs an.
Das zweistufige Verabreichungsschema soll eine langfristige Immunität
gegen das Coronavirus – bis zu zwei Jahren – bilden, so
das Ministerium.
Am Dienstag hatte der russische Präsident Wladimir Putin
mitgeteilt, dass Russland als erstes Land einen Impfstoff
gegen das Coronavirus registriert habe. Das Präparat unter
dem Namen „Sputnik V” wurde vom
Gamaleja-Institut
für Epidemiologie und Mikrobiologie und dem Russischen
Fonds für direkte Investitionen entwickelt.
Russlands Gesundheitsminister Michail Muraschko
betonte angesichts der Kritik einiger westlichen Staaten
an dem Impfstoff, dass solche Zweifel auf
„unvollständige Angaben” zurückzuführen sind. Nicht alle
würden beispielsweise wissen, erklärte er, dass
„Sputnik V” auf „einer Plattform
entwickelt wurde, auf der bereits sechs
andere Produkte gefertigt
wurden”.
msch/sb/sna>
========
https://de.sputniknews.com/interviews/20200817327721539-russischer-corona-impfstoff-skepsis/
<Der weltweit erste Impfstoff gegen das
Coronavirus ist letzte Woche in Russland registriert
worden und hat international für Aufsehen gesorgt.
Sputnik hat mit Denis Logunow, dem Vize-Direktor des
Gamaleya-Forschungsinstituts, das den Impfstoff
entwickelte, ausführlich über das Projekt gesprochen.
Im ersten Teil des Interviews spricht Logunow über die
noch nicht veröffentlichten Forschungsergebnisse und
erklärt, wie das Gamaleya-Institut so schnell den Impfstoff entwickelte.
Sputnik: Am vergangenen Sonntag
haben Sie die Ergebnisse klinischer Prüfungen beim
Gesundheitsministerium eingereicht. Die Daten selbst
wurden noch nicht veröffentlicht. Was sind die wichtigsten
Ergebnisse dieser Studien?
D. Logunow: Wir haben eine
vollständige Reihe von vorklinischen Prüfungen zur
Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfstoffs durchgeführt und anschließend zwei
klinische Tests mit gesunden Probanden, bei denen die
Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes untersucht
wurde. Nach den Ergebnissen dieser Studien zeigte der
Impfstoff ein gutes Sicherheitsprofil und eine hohe
Immunogenität. Zu beziffern: bei unseren Freiwilligen
betrug der mittlere geometrische Antikörpertiter mehr als
1:14.000, nahezu 1:15.000. Und bei 100 Prozent der
Freiwilligen verlief die Serokonversion. Bei der
Serokonversion steigt die Zahl der Antikörper einer Person
mehr als viermal an. Außerdem bewerteten wir Parameter der
humoralen Immunantwort – also wie erfolgreich die
Antikörper das Virus direkt inaktivieren.
Virusneutralisierende Antikörper wurden bei allen mit
unserem Impfstoff immunisierten Freiwilligen sowohl bei
der Anwendung des trockenen Impfstoffs als auch bei dessen
flüssigen Formen gefunden. Wir analysierten außerdem
verschiedene Indikatoren der zellulären Immunantwort,
insbesondere zytotoxische Lymphozyten – ein sehr wichtiger
Parameter der antiviralen Immunität. Bei allen geimpften
Freiwilligen wurden zytotoxische Lymphozyten gefunden, die
virusinfizierte Zellen aus dem Körper entfernen. Somit
wurden sehr gute Ergebnisse für die Immunogenität
erhalten. Was die Sicherheit betrifft: die erwarteten
Nebenwirkungen – Fieber und Schmerzen an der
Injektionsstelle – wurden nicht bei allen Probanden
festgestellt. Die genaueren Zahlen werden wir zeitnah
veröffentlichen.
Sputnik: Wie viele Personen haben
an der ersten und zweiten Phase der Tests teilgenommen?
D. Logunow: An der ersten und zweiten
Phase nahmen je 38 Menschen teil, also 76 insgesamt. Der
einzige Unterschied war die Form des Impfstoffes – bei der
ersten Gruppe wurde es gefriergetrocknet, bei der zweiten
Gruppe wurde das Präparat gefroren. Es gibt also einen
Wirkstoff und zwei Formen – daher die 76 Probanden.
Sputnik: Wie
unterschiedlich war das Alter der Teilnehmer?
D. Logunow: Freiwillige
für die erste und zweite Phase wurden aus der Altersgruppe
der 18- bis 60-Jährigen rekrutiert.
Sputnik: Die
internationale Presse wiederholt oft die Behauptung, dass
die Herstellung eines zuverlässigen und sicheren
Impfstoffs mindestens anderthalb Jahre dauert. Können Sie
erklären, wie das Gamaleya-Forschungsinstitut in nur fünf
bis sechs Monaten einen Impfstoff entwickelt hat?
D. Logunow: Es wäre falsch
zu sagen, dass wir „von Null” den Impfstoff
entwickelt haben. Seit der Entwicklung der
Technologie der adenoviralen Vektoren bis zu ihrer
praktischen Anwendung sind bereits vier Jahrzehnte
vergangen. In diesen vier Jahrzehnten wurde eine
technologische Plattform geschaffen, die an Zehntausenden
von Menschen getestet wurde – auf der Grundlage von
Vektoren der Serotypen 5 und 26.
Insgesamt wurden seit 2015 mehr als 3.000 Menschen mit
Impfstoffen vakziniert, die auf der Basis von adenoviralen
Vektoren im Gamaleya-Forschungsinstitut entwickelt wurden.
Daher war es in keiner Weise eine Arbeit von fünf Monaten.
Es war eine Arbeit von mehreren Jahrzehnten. Impfstoffe auf
der Basis von adenoviralen Vektoren werden nicht nur in
Russland hergestellt. Chinesische Forscher, Firmen wie
„CanSino” und „Johnson & Johnson” arbeiten ebenfalls an
der Anwendung adenoviraler Vektoren. In erster Reihe geht es
dabei um Impfstoffe gegen Ebola. Diese Plattformen sind
bekannt und wurden in klinischen Studien gut untersucht.
Zusätzlich zu den Ergebnissen klinischer Studien, die von
der Sicherheit adenoviraler Plattformen zeugen, muss ich
hinzufügen, dass wir uns alle mit Adenoviren anstecken und
niemand infolge dieser Infektionen später an somatischen
Erkrankungen leidet. Die Amerikaner haben sich viel um eine
flächendeckende Impfung von Menschen mit Adenoviren der
Typen 4 und 7 bemüht. Alle Rekruten der US-Armee werden mit
Adenoviren geimpft. Eine große retrospektive
Korrelationsstudie von mehr als 100.000 geimpften Personen
ergab keine Unregelmäßigkeiten. Darüber hinaus leben wir
seit Millionen von Jahren mit Adenoviren, und es gibt keine
Zusammenhänge mit somatischen Pathologien nach
Adenovirus-Infektionen. Und wir arbeiten nicht mit lebenden
Adenoviren, sondern mit adenoviralen Vektoren. Dies sind
Viren, bei denen Teile ihres Genoms entfernt wurden und die
sich in menschlichen Zellen nicht vermehren können. Die sind
also völlig harmlos. Und meine Worte stützen sich auf
Zehntausende von Studien dieser Vektoren, einschließlich
vieler klinischer Studien.
Diese adenoviralen Vektorplattformen ermöglichen eine
schnelle Produktentwicklung. Man kann schnell ein
interessantes Gen klonen, in diesem Fall das Gen, das das
S-Protein des Coronavirus codiert und seine „Krone”
bildet. Dieses Gen muss in den menschlichen Körper
gelangen, damit eine Immunität gebildet wird. Die
Gensynthese und dessen Verwandlung in einen Vektor ist der
schnellste Teil der Arbeit. Aber der Rest – die
Erforschung der Adenoviren selbst, die Erforschung und
Produktion von Adenovirusvektoren, die Schaffung einer
technologischen Plattform – das dauert Jahrzehnte. Daher
kann es nicht als ein schnelles Verfahren bezeichnet
werden. Geschwindigkeit hatten wir erst dann, als wir eine
Technologieplattform in unseren Händen hatten.
Sputnik: Andere Impfstoffe verwenden
Adenoviren der Typen 26 oder 5. Im russischen Impfstoff
werden aber beide verwendet. Können Sie genauer erklären,
wie das funktioniert?
D. Logunow: Wenn Sie sich den nationalen
Impfkalender ansehen, werden Sie finden, dass viele
Impfstoffe durch wiederholte Impfung verstärkt werden
müssen. Das wird nicht nur dafür gemacht, um eine hohe
Immunantwort zu bilden, sondern auch, um diese Antwort zu
verlängern, um ein zuverlässiges immunologisches
Gedächtnis zu bilden. Das ist so eine allgemeine
biologische Sache. Eine solche Strategie, die
Prime-Boost-Immunisierung, ist hinsichtlich der Dauer und
des Niveaus der Immunantwort immer besser – obwohl nicht
aus wirtschaftlicher Sicht. Eine Prime-Boost-Impfung
mit verschiedenen Vektoren ist aus einem einfachen Grund
erforderlich: Nach der ersten Injektion wird die
Immunantwort auch gegen den Vektor selbst gebildet. Wenn
Sie während der zweiten Immunisierung denselben Vektor
einführen, verringert die bereits gebildete
Anti-Vektor-Immunität die Wirksamkeit der Impfung. Daher
muss man den Trägervektor wechseln auf einen, den die
Immunität noch nicht erkennt. Auf diese Weise kann man das
erforderliche Gen unbemerkt vom Immunsystem in den Körper
bringen und eine Immunantwort auf das Zielantigen bilden.
Das ist im Allgemeinen der Kern des Konzepts, nicht sehr
kompliziert, glaube ich. Vor allem haben wir uns um
die Wirksamkeit und Dauer der Immunantwort gekümmert, und
die Prime-Boost-Impfung mit verschiedenen Vektoren ist
dafür die beste Lösung.>
========
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https://de.sputniknews.com/panorama/20200907327886189-russischer-impfstoff-sputnik-v-antworten-auf-haeufig-gestellte-fragen/
<Kirill
Dmitriev
Seit der Registrierung des Covid-19-Impfstoffs Sputnik
V, der von Wissenschaftlern des Gamaleja-Instituts
entwickelt wurde, weltweit auf das große Interesse
vieler Länder. Insgesamt wurden bereits eine Milliarde
Impfdosen angefragt. Jedoch blieb auch Kritik vonseiten
einiger westlicher Länder und Unternehmen nicht aus.
Mit Kritik waren insbesondere jene Länder nicht
sparsam, die selbst an einem Impfstoff arbeiten. Dieser
basiert in der Regel auf Technologien, deren Sicherheit
und Wirksamkeit noch nicht bewiesen ist – wie dies
beispielsweise bei mRNA- oder Affen-Adeno-vektorisierten
Impfstoffen der Fall ist.
In „The Lancet“ wurden Ergebnisse der klinischen
Studien von Phase 1 und 2 publik gemacht. Nun möchten
wir hierzu einige Fragen beantworten sowie selbst
welche stellen.
Frage 1: Hat Russland den Impfstoff in Wahrheit
gestohlen?
Nein, Russland hat ihn nicht gestohlen. Der
Impfstoff basiert auf einer einzigartigen
Zwei-Vektor-Technologie auf Basis von
Adenovirus-Vektoren, über die zurzeit niemand auf der
Welt zur Behandlung von Covid-19 verfügt. Die Vektoren
sind konstruierte Viren, die sich nicht vermehren
können, aber eine Taxi-Funktion erfüllen und einen
genetischen Stoff der Außenhülle des Coronavirus mit
sich bringen. Unsere Technologie hat zwei verschiedene
menschliche adenovirale Vektoren, Ad5 und Ad26, für die
erste und zweite Injektion. Diese Technologie kann,
falls notwendig, eine bereits bestehende Immunität gegen
Adenoviren bewältigen.
Russland hat bei der Entwicklung des Corona-Impfstoffes
von einer bestehenden Zwei-Vektor-Impfstoffplattform
profitiert, die modifiziert wurde. Die Plattform war
2015 für das Ebola-Fieber entwickelt worden,
hat alle Phasen klinischer Studien durchlaufen und kam
2017 zur Bekämpfung der Ebola-Epidemie in Afrika zum
Einsatz.
Mittlerweile haben auch die schärfsten Kritiker nichts
mehr an dem Impfstoff auszusetzen. Dennoch ist es
wichtig, an die Ebola-Impfung zu erinnern. Denn wir
haben schon vor der Registrierung Versuche gesehen, den
russischen Impfstoff in ein schlechtes Licht zu rücken.
Frage 2: Wann werden die Ergebnisse der klinischen
Studien von Phase 1 und 2 veröffentlicht?
Sie wurden nach dem Durchlaufen eines
Peer-Review-Prozesses am 4. September in „The Lancet“,
einer der ältesten und angesehensten medizinischen
Zeitschriften der Welt, publik gemacht. Das ist nur der
Anfang einer Reihe von Veröffentlichungen. Die
wichtigsten Punkte des Artikels sind folgende:
1. Die klinischen Studien von
Sputnik V der Phase 1 und 2 zeigten bei keinem der
Kriterien schwerwiegende Nebenwirkungen (SAE, Grad 3),
während die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen
bei den anderen Impfstoffkandidaten zwischen einem und
25 Prozent lag.
2. 100 Prozent der
Teilnehmer an den klinischen Studien hatten nach
Verabreichung von Sputnik V eine stabile humorale und
zelluläre Immunantwort. Zudem war der Anteil an
virusneutralisierenden Antikörpern 1,5 Mal höher als bei
Patienten, die eine schwere Covid-19-Infektion
durchgemacht hatten. Im Gegensatz dazu hat das britische
Pharmaunternehmen AstraZeneca im Rahmen einer klinischen
Studie mit Freiwilligen einen Antikörperanteil
nachgewiesen, der praktisch dem Niveau von Patienten
entsprach, die sich vom Coronavirus erholt hatten. Bei
allen Freiwilligen bildete sich eine T-Zell-Immunität
mit beiden Arten von CD4+- und CD8+-Spezialzellen. Diese
speziellen Zellen erkennen und stören mit SARS-CoV-2
infizierte Zellen und bilden die Basis für eine
langfristige Immunabwehr.
3. Experten des russischen
Gamaleja-Forschungszentrums für Epidemiologie und
Mikrobiologie ist es gelungen, die Wirksamkeit der
Plattform für humane adenovirale Vektoren nachzuweisen –
trotz der Befürchtungen, dass die geimpften Menschen
bereits eine Immunität gegen humane Adenoviren haben
könnten. Es wurde die optimale Dosierung bestimmt, durch
die es möglich ist, bei 100 Prozent der im Rahmen der
Studien geimpften Personen eine wirksame Immunantwort zu
erzielen – selbst bei Patienten, die kürzlich eine
Adenovirus-Infektion hatten. Bedenken hinsichtlich der
bereits bestehenden Immunität gegen adenovirale
Infektionen waren der Hauptgrund für die Entwicklung
neuer Impfstoffe auf der Grundlage alternativer Methoden
wie adenoviraler Affenvektoren oder mRNA-Plattformen,
die noch nicht über viele Jahre erforscht und getestet
worden sind. Die nachgewiesene Wirksamkeit von Sputnik V
verringert die Notwendigkeit einer schnellen Entwicklung
solcher Plattformen auf Kosten der Sicherheit.
4. Da zwei verschiedene auf den
humanen Adenovirus-Serotypen Ad5 und Ad26 basierende
Vektoren in zwei getrennten Shots verwendet werden, ist
es möglich, eine effektivere Immunantwort zu erzielen.
Bei der Verwendung des gleichen Vektors für zwei Shots
löst das Immunsystem Abwehrmechanismen aus, sodass das
Präparat bei der zweiten Injektion nicht wirkt. Durch
die Verwendung von zwei verschiedenen Vektoren im
Sputnik V-Impfstoff soll ein potenziell
neutralisierender Effekt vermieden und eine stärkere und
dauerhaftere Immunreaktion erreicht werden.
Frage 3: Gab es zu wenig Teilnehmer an der Studie von
Phase 1 und 2 von Sputnik V?
An der Oberfläche scheint die Sputnik V-Studie mit 76
Teilnehmern kleiner zu sein als die mit 1077 Personen,
die beispielsweise an der Studie von Phase 1 und 2 des
Pharmakonzerns AstraZeneca teilgenommen hatten. Das
Design der Sputnik V-Studie war jedoch viel effizienter
und basierte auf besseren Annahmen. AstraZeneca hat
seinen Versuch von Anfang an mit einem One-Shot-Modell
durchgeführt, aber das war eine falsche Annahme, da nur
ein Two-Shot-Modell eine dauerhafte Immunität bieten
kann, wie AstraZeneca nach den Versuchen eingeräumt hat.
Aufgrund falscher Anfangsannahmen testete AstraZeneca
das Zwei-Schuss-Modell nur an zehn von 1077 Personen.
Insgesamt überstieg die Anzahl der Personen, die in der
Sputnik V-Studie zwei Injektionen erhielten, die
ähnliche Anzahl in der AstraZeneca-Studie um das
Vierfache. Die meisten Medien haben diesen Punkt
ignoriert.
Frage 4: Wird es klinische Studien mit mehr Menschen
geben?
Am 26. August wurden in Russland Nachregistrierungsstudien
mit über 40.000 Menschen gestartet, bevor
AstraZeneca mit seiner Phase-3-Studie mit
30.000 Teilnehmern in den USA begonnen hatte.
Klinische Studien in Saudi-Arabien, den Vereinigten
Arabischen Emiraten (VAE), den Philippinen, Indien und
Brasilien werden in diesem Monat beginnen. Die
vorläufigen Ergebnisse der Studie der Phase 3 werden von
Oktober bis November 2020 veröffentlicht.
Frage 5: Warum darf der Sputnik V-Impfstoff bereits
für den Notfall registriert werden?
Aufgrund der sehr positiven Ergebnisse der
Phase-1-2-Studien und weil sich die auf humanen
adenoviralen Vektoren basierende Abgabeplattform über
Jahrzehnte als die sicherste Impfstoffabgabeplattform
erwiesen hat, darunter durch 75 internationale
wissenschaftliche Veröffentlichungen und in über 250
klinischen Studien.
Die Wissenschaftler lieferten überzeugende Daten zur
Sicherheit von humanen adenoviralen Impfstoffen und
Arzneimitteln weltweit, basierend auf Studien seit dem
Jahr 1953. Mehr als zehn Millionen US-Militärs sollen seit 1971
humane adenovirale Impfstoffe verabreicht worden sein.
Die Genspritze Gendicine gegen Krebs auf Basis
menschlicher adenoviraler Vektoren wurde in China über
einen Zeitraum von 15 Jahren über 30.000 Menschen
verabreicht.
An klinischen Studien mit Impfstoffen, die auf der
adenoviralen Vektortechnologie des Menschen basieren und
dieselben Vektoren wie Sputnik V enthalten, haben
weltweit bereits über 25.000 Menschen teilgenommen. Seit 2015 wurden über
3000 Menschen mit einem humanen adenoviralen
vektorbasierten Vakzin gegen Ebola-Fieber und das
Middle East Respiratory Syndrome (MERS) geimpft, das
im Gamaleja-Zentrum entwickelt worden war.
Russland hat den Impfstoff angemeldet, da es über eine
zuvor zugelassene, sichere und effiziente
Plattform-Methode verfügte, die bereits bei der
Bekämpfung anderer Krankheiten zum Einsatz kam.
Seit der Registrierung von Sputnik V in Russland haben
auch andere Länder Pläne angekündigt, dem russischen
Beispiel für die Notfallregistrierung zu folgen, um das
Präparat im Notfall nutzen zu können. Der Impfstoff von
Sinovac Biotech erhielt in China eine ähnliche
Zulassung. Die Regierung von Großbritannien und der Chef
der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA), Stephen Hahn, haben trotz früherer Vorbehalte das
Potenzial für eine schnelle Registrierung für britische
bzw. amerikanische Impfstoffhersteller signalisiert.
Frage 6: Verwendet jemand eine ähnliche Technologie
für seine Impfstoffe?
Einige andere Unternehmen verwenden für ihre
COVID-19-Impfstoffe Plattformen auf der Basis von
humanen adenoviralen Vektoren. Zum Beispiel nutzt
Johnson & Johnson nur den Ad26-Vektor und Chinas
CanSino nur Ad5, während Sputnik V beide Vektoren
verwendet. Die Arbeit von Johnson & Johnson und
CanSino bestätigt nicht nur den russischen Ansatz,
sondern zeigt auch den Vorteil von Sputnik V, da Studien
gezeigt haben, dass zwei verschiedene Vektoren bessere
Ergebnisse liefern als einer.
Unsere Fragen:
Vor diesem Hintergrund hat Russland als klarer
Marktführer in der Impfstoffforschung mit dem sichersten
und effektivsten Covid-19-Impfstoff auch einige Fragen
an die westlichen Impfstoffhersteller, die mRNA- und
Affen-Adeno-vektorisierte Technologien
verwenden. Wir können jetzt die Kritiker
fragen: „Warum siehst du den Splitter
im Auge deines Bruders, aber
den Balken in deinem Auge bemerkst
du nicht?“
Frage 1: Gab es Langzeitstudien zu mRNA- und
Affen-Adeno-vektorisierten Technologien in Bezug auf
eine mögliche krebserregende Wirkung oder Folgen für die
Fertilität? (Hinweis: Es gibt keine.)
Frage 2: Könnte ihre Abwesenheit der Grund sein, warum
einige der führenden Pharmaunternehmen, die
COVID-19-Impfstoffe auf der Grundlage dieser
Technologien herstellen, die Länder, die ihre Impfstoffe
kaufen, zur vollständigen Freistellung von Klagen
gedrängt haben, wenn etwas schief geht?
Frage 3: Warum berichten westliche Medien nicht über
den Mangel an Langzeitstudien für Impfstoffe auf der
Basis von mRNA und adenoviralen Vektoren von Affen?
MENSCHLICHER IMPFSTOFF ODER AFFEN-IMPFSTOFF
Die Impfstoffe gegen Affen-Adenoviren und mRNA wurden
nie zuvor verwendet und zugelassen, und ihre Forschung
liegt mindestens 20 Jahre hinter der bewährten Plattform
auf der Basis menschlicher adenoviraler Vektoren zurück.
Ihre Entwickler haben jedoch bereits Lieferverträge im
Wert von mehreren Milliarden US-Dollar mit westlichen
Regierungen abgeschlossen und beantragen möglicherweise
eine schnelle Registrierung – und erhalten gleichzeitig
die volle Entschädigung. Die mRNA-Technologie bietet
viele Vorteile, die in Zukunft eine wichtige Rolle
spielen können, aber langfristige
Sicherheitsüberprüfungen gehören noch nicht zu diesen
Vorteilen. Der fatale Fehler von adenoviralen Vektor-
und mRNA-Impfstoffen für Affen besteht darin, dass
selbst Phase-3-Studien keine Fragen zu Langzeitrisiken
dieser Impfstoffe beantworten, während solche Fragen zu
adenoviralen Vektor-Impfstoffen für Menschen erfolgreich
beantwortet wurden.
Zumindest einige Führungskräfte sind diesbezüglich
ehrlich. Ruud Dobber, Senior Executive von AstraZeneca,
nannte es „eine einzigartige Situation, in
der wir als Unternehmen das Risiko einfach nicht
eingehen können, wenn der Impfstoff in (…) vier
Jahren Nebenwirkungen zeigt. In den Verträgen, die
wir abgeschlossen haben, fordern wir eine
Entschädigung.“
Wir glauben, dass es wichtig ist, die Menschen auf die
Risiken aufmerksam zu machen, die mit der Zulassung
neuartiger, nicht getesteter Lösungen wie mRNA- oder
Affen-Adenovirus-Vektor-basierten Plattformen verbunden
sind. Wir begrüßen das geplante „Sicherheitsversprechen“
der Pharmaunternehmen, das in Kürze bekanntgegeben wird,
hoffen jedoch, dass sie sich verpflichten, nicht nur
kurzfristige Ergebnisse sicherzustellen, sondern auch,
dass aufgrund ihrer Impfstoffe keine erhöhten
langfristigen Risiken für Krebs und Unfruchtbarkeit
bestehen (...). Diese Informationen werden dazu
beitragen, die Gesundheit der Menschen zu schützen und
langfristig denken zu können.
NICHT ALLE IMPFSTOFFPLATTFORMEN WERDEN GLEICH
GESCHAFFEN
Fazit: Nicht alle Impfplattformen wurden
gleich geschaffen. Während die
Nachregistrierungsstudien noch nicht abgeschlossen sind,
basiert Sputnik V auf der sichersten und bewährtesten
verfügbaren Plattform und hat seine Notfallregistrierung
unter vollständiger Einhaltung der russischen Gesetze
und Verfahren erhalten. Mehrere Akteure im Westen
erwägen ebenfalls eine frühzeitige Registrierung für den
Notfallgebrauch, jedoch für Impfstoffe, die auf
unbewiesenen neuen Ansätzen beruhen.
Wir hoffen, dass unsere Fragen zu langfristigen Risiken
sowie andere Fragen, die unbewiesene
Impfstoffplattformen in Zukunft möglicherweise
aufwerfen, beantwortet werden. Bei der schlimmsten
Pandemie seit einem Jahrhundert suchen wir alle dringend
nach Lösungen. Wir hoffen jedoch, dass sich unsere
Kritiker an die gleichen Standards in Bezug auf
Genauigkeit, Sicherheit und Transparenz halten, wie das
im Fall des russischen Impfstoffs der Fall war.
Schließlich müssen wir die Pandemie gemeinsam, mit
voller Transparenz und ohne Vorurteile angehen.>
Links:
„So
ein Pech!“ – Politologe bringt weltweiten Ärger über
russischen Corona-Impfstoff auf den Punkt
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